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注册医疗器械公司需要哪些材料

2018-09-28
    一、注册桂林医疗器械公司的条件:
 
    1、一人有限公司最低注册资本10万元人民币,注册资本需一次性出资。
 
    2、二人或以上投资注册的有限公司最低注册资本50万元人民币,注册资本可分批出资,首批不低于20%(10万),其余的在2年内到位。
 
    二、医疗器械公司注册所需材料:
 
    一:办理医疗器械经营许可证所需材料:
 
    1.欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
 
    2、从代理商拿货要提供《医疗器械经营许可证》。从厂商直接供货要提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
 
    3、 需提供,代理商或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。
 
    4、以上所有复印件,需要加盖对方公司的红色公章。 余下的文件等都由本公司提供。
 
    办理新设医疗器械所需材料
 
    1、核名通知书原件;
 
    2、固定电话、手机、邮箱
 
    3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
 
    4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
 
    5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
 
    6、法人身份证复印件和简历,要求高中以上学历;(诊断试剂的必须提供法人身份证、毕业证原件,法人是大专以上学历);
 
    1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
 
    2. 考查企业现有硬件情况,根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
 
    3. 安装软件管理系统,协助企业完成质量管理体系文件的编制。
 
    4. 提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。
 
    5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
 
    6.工商营业执照办理工作。
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