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在黄浦区注册医疗器械公司的申办条件

2019-02-03

    在黄浦区注册医疗器械公司,需具备以下条件:

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

    (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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